2022年10月12日，國家標準化管理委員會批準公布了GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準，并將于2023年11月1日正式實施。GB/T 42062-2022進一步明確了風險管理過程的規(guī)范要求，包含流程性要求、文件要求、并強調了關注點；同時，更新了部分術語定義并引入新的術語。
2023年9月6日海扶醫(yī)療組織質量體系相關部門參加重慶市藥監(jiān)局線上組織的關于GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》培訓，參與培訓員工包括海扶醫(yī)療產品開發(fā)、技術工藝、質量、生產、采購、售后等各環(huán)節(jié)共計70余人。此次培訓內容包含了GB/T 42062標準與YY/T 0316標準內容結構的差異概述，從風險管理計劃出發(fā)重點講述了GB/T 42062醫(yī)療器械風險管理各項要求及流程，以及風險管理在產品實現(xiàn)及相關工作中的實戰(zhàn)應用。
海扶醫(yī)療從事的是生命健康產業(yè)，醫(yī)療器械作為關乎患者身體健康乃至生命安全的產品，海扶醫(yī)療對產品研制各環(huán)節(jié)的風險管控歷來都非常重視。通過此次培訓，將進一步深化公司各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械風險管理貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的理解，強化醫(yī)療器械風險管理在產品全生命周期的應用，能有效提升海扶醫(yī)療風險管理水平和能力，能提升員工解決醫(yī)療器械實際工作中的風險管理水平和實戰(zhàn)應用能力，進一步提升產品的安全性、有效性和質量體系高效運行，此次培訓取得良好效果。
